W związku z zakończoną analizą danych dotyczących korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania produktu Diane 35 oraz jego odpowiedników Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Diane 35 (octan cyproteronu 2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów) oraz odpowiedników tego leku, przeważają nad ryzykiem, o ile zostaną podjęte działania mające na celu zminimalizowanie zagrożenia wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepów w żyłach lub tętnicach).
Leki te powinny być stosowane wyłącznie do leczenia średnio nasilonego lub ciężkiego trądziku androgenozależnego lub hirsutyzmu (występowanie nadmiernego owłosienia) u kobiet w wieku rozrodczym. Diane 35 należy stosować jedynie w przypadku, gdy inne metody leczenia, takie jak antybiotykoterapia doustna lub miejscowa, były nieskuteczne.
Ponieważ lek Diane 35 oraz jego leki odpowiedniki działają antykoncepcyjnie, kobiety nie powinny stosować tych leków w połączeniu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Równoczesne stosowanie leku Diane 35 oraz jego odpowiedników razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, narażają kobiety na wyższe dawki estrogenu i zwiększają zagrożenie wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w przypadku przyjmowania tych leków jest niewielkie i dobrze znane, a ulotki dołączane do opakowania zawierają ostrzeżenia zwracające uwagę pacjentów i lekarzy na to zagrożenie.
{jumi [*9]}
